سيماجلوتيد لمرض السكري من النوع الثاني
تفاصيل المنتج
| اسم | سيماجلوتيد |
| رقم CAS | 910463-68-2 |
| الصيغة الجزيئية | C187H291N45O59 |
| الوزن الجزيئي | 4113.57754 |
| رقم EINECS | 203-405-2 |
المرادفات
سيرماجلوتيد؛ سيماجلوتيد فانداشيم؛ شوائب سيماجلوتيد؛ سيرماجلوتيد USP/EP؛ سيماجلوتيد؛ سيرماجلوتيد CAS 910463 68 2؛ أوزيمبيك،
وصف
سيماجلوتيد هو جيل جديد من نظائر الببتيد-1 الشبيه بالجلوكاجون (GLP-1)، وهو شكل جرعات طويل المفعول مُطوّر بناءً على التركيب الأساسي لليراجلوتيد، والذي يتميز بفعالية أفضل في علاج داء السكري من النوع الثاني. أكملت شركة نوفو نورديسك ست دراسات من المرحلة الثالثة (أ) لحقن سيماجلوتيد، وقدمت طلب تسجيل دواء جديد لحقن سيماجلوتيد الأسبوعي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 5 ديسمبر 2016. كما قُدّمت طلب ترخيص تسويق (MAA) إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA).
بالمقارنة مع ليراجلوتيد، يتميز سيماجلوتيد بسلسلة أليفاتية أطول وكارهة للماء أعلى، ولكن مع تعديله بسلسلة قصيرة من PEG، تزداد محبته للماء بشكل كبير. بعد تعديل PEG، لا يقتصر دوره على الارتباط الوثيق بالألبومين، وتغطية موقع التحلل الإنزيمي لـ DPP-4 فحسب، بل يقلل أيضًا من إفرازه الكلوي، ويطيل نصف عمره البيولوجي، ويحقق تأثير الدورة الدموية الطويلة.
طلب
السيماجلوتيد هو شكل جرعة طويلة المفعول تم تطويره على أساس التركيب الأساسي لليراجلوتيد، وهو أكثر فعالية في علاج مرض السكري من النوع 2.
النشاط الحيوي
سيماجلوتيد (Rybelsus، Ozempic، NN9535، OG217SC، NNC0113-0217) هو نظير ببتيد 1 يشبه الجلوكاجون (GLP-1) طويل المفعول، وهو ناهض لمستقبلات GLP-1، مع فعالية علاجية محتملة من النوع 2 لمرض السكري (T2DM).
نظام الجودة
بشكل عام، يُطبّق نظام ضمان الجودة في جميع مراحل إنتاج المنتج النهائي. وتُنفّذ عمليات التصنيع والرقابة بكفاءة وفقًا للإجراءات والمواصفات المعتمدة. كما يُطبّق نظام للتحكم في التغييرات ومعالجة الانحرافات، وقد أُجريت تقييمات الأثر والتحقيقات اللازمة. وتُطبّق الإجراءات المناسبة لضمان جودة المنتج قبل طرحه في السوق.
