في وقت مبكر من عام 2021-08-24 ، أعلنت شركة Cara Therapeutics وشريكتها التجارية Vifor Pharma عن اعتمادها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج مرضى الكلى المزمن (CKD). (حكة موجبة متوسطة / شديدة مع علاج غسيل الكلى) ، ومن المتوقع إطلاقه في عام 2022.وقعت Cara و Vifor اتفاقية ترخيص حصرية لتسويق KORSUVA ™ في الولايات المتحدة ووافقتا على بيع KORSUVA ™ لشركة Fresenius Medical.من بينها ، تمتلك كل من Cara و Vifor حصة أرباح 60٪ و 40٪ في عائدات المبيعات بخلاف شركة Fresenius Medical ؛لكل منها حصة أرباح بنسبة 50٪ في إيرادات المبيعات من شركة Fresenius Medical.
الحكة المرتبطة بـ CKD (CKD-aP) هي حكة عامة تحدث بتواتر وشدة عالية في مرضى CKD الذين يخضعون لغسيل الكلى.تحدث الحكة في حوالي 60٪ -70٪ من المرضى الذين يتلقون غسيل الكلى ، منهم 30٪ -40٪ يعانون من حكة معتدلة / شديدة ، مما يؤثر بشكل خطير على نوعية الحياة (على سبيل المثال ، ضعف جودة النوم) ويرتبط بالاكتئاب.لا يوجد علاج فعال للحكة المرتبطة بمرض الكلى المزمن من قبل ، وتساعد الموافقة على Difelikefalin في سد فجوة الاحتياجات الطبية الضخمة.تعتمد هذه الموافقة على تجربتين سريريتين محوريتين من المرحلة الثالثة في تقديم NDA: بيانات إيجابية من تجربتي KALM-1 و KALM-2 في الولايات المتحدة والعالم ، وبيانات داعمة من 32 دراسة إكلينيكية إضافية ، والتي تثبت أن KORSUVA ™ جيد التحمل .
منذ وقت ليس ببعيد ، جاءت الأخبار السارة من الدراسة السريرية لـ Difelikefalin في اليابان: 2022-1-10 ، أعلنت شركة Cara أن شركائها Maruishi Pharma و Kissey Pharma أكدا أن حقن الديليكيفالين يستخدم في اليابان لعلاج الحكة لدى مرضى غسيل الكلى.المرحلة الثالثة من التجارب السريرية تم استيفاء نقطة النهاية الأولية.تلقى 178 مريضًا 6 أسابيع من دواء ديفيليكيفالين أو دواء وهمي وشاركوا في دراسة تمديد التسمية المفتوحة لمدة 52 أسبوعًا.تم تحسين نقطة النهاية الأولية (التغيير في درجة مقياس التصنيف العددي للحكة) ونقطة النهاية الثانوية (التغيير في درجة الحكة على مقياس Shiratori للخطورة) بشكل ملحوظ من خط الأساس في مجموعة Difelikefalin مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي وتم تحملها جيدًا.
Difelikefalin هو فئة من الببتيدات الأفيونية.بناءً على ذلك ، درس معهد أبحاث الببتيد الأدبيات حول الببتيدات الأفيونية ، ولخص صعوبات واستراتيجيات الببتيدات الأفيونية في تطوير الأدوية ، فضلاً عن الوضع الحالي لتطوير الدواء.
الوقت ما بعد: 17 فبراير - 2022